一、质量保证的对象 从对做出“保证”的对象角度来看，“质量保证”标准实际上可以分为两类。第一类是为产品购买者的质量保证标准，即ISO9001标准。该标准以英国BS5750标准为基础的标准，是买方对卖方的质量保证体系所要求的内容。第二类是为采用标准的产品供方的质量管理体系模型，即ISO9004标准，它的基础是美国ANSI Z1-15标准。 二、ISO9000的有效应用 通常“ISO9000标准的有效应用”意味着将ISO9000标准的特点灵活地应用到组织自身，也就是说，所谓“ISO9001的有效应用”就是“通过利用ISO9000的本质和特点，更加有效、高效和适宜地实现组织的目的”。从ISO9000真正的含义来看，其实就是： ●以质量保证（＋α）模型、国际标准ISO9000为基础的。 ●由民间第三方机构实施的。 ●针对产品提供方的质量管理体系（QMS）的、自愿性的。 ●符合性认证（审核、注册）制度的。 因此，“ISO9000”实际上具有两重含义： 第一，它是规定了ISO9000族质量管理体系模型的标准； 第二，以在该系列标准中的ISO9001标准提出的QMS模型为基准的认证制度。 三、ISO9000的本质 在ISO9000的两个含义中，其中与认证制度有关的本质可以归纳为以下四个方面： 第一、评价的对象应当是管理体系； 第二、评价者应当是第三方民间机构； 第三、评价的角度应当是符合性评价； 第四、评价的法理依据应当是自愿性的制度。 而ISO9000的另一重含义，也就是作为这种制度基准的ISO9001质量管理体系模型的本质，可以归纳为以下三个方面： 第一、这个QMS模型的目的应当是“质量保证＋α”； 第二、管理所关注的应当是按照计划实施； 第三、管理的方式应当对管理范围做出限定。 下面就七个方面进行说明。 1.管理与技术。 在质量管理体系认证中所评价的不是产品的技术性内容，而是产生出产品的管理体系。为了高效率地制作出优质产品，首先必须拥有制造出该产品的固有技术，但是仅凭这一点不能高效率地提供优质的产品。在拥有固有技术的同时，制造优质产品所需的“优质的管理体系”同样重要。ISO9000认证制度就是对这个管理体系的评价。在不具备充分的核心技术的情况下，即便是建立了形式上的管理体系，这个管理体系也不可能获得真正的效果，因此决定ISO9000有效性的决定性因素实际上是“技术” 2.体系的评价与结果的评价。 这个制度评价的对象是体系本身，而不是结果、效果和业绩，也不去评价市场投诉和不良率如何。在设计、制造和检查等质量管理体系要素中，评价的对象是如何对这些活动进行管理的。为了有效地评价体系的要素，ISO9001所规定的质量管理体系对于产生出良好结果所需的内容必须非常充分，但很遗憾，在目前ISO9001中尚不十分完善。正确地理解ISO9001，抓住它的本质，在考虑了企业的技术水平和文化之后建立质量管理体系，才可能会取得更好的效果。如果仅仅是对ISO9000进行肤浅的解释，建立形式化的管理体系，则不仅起不到提高质量水平的作用，还可能会导致工作效率的降低。 3.第三方与第一方／第二方。 所谓第一方是指供方、第二方是采购方或顾客，第三方是独立于前两者之外的其他组织。为了供外部第三方进行评价，必须使外部人员也能够理解评价对象，因此质量手册应当作为向外部阐明质量管理体系的最高层次文件。为了提高第三方评价的意义，要求评价应当是公正、客观的，所以必须采用收集客观证据，对照明确的标准的方法进行评价。 4.民间与官方。 这种制度特征之一是由民间的第三方机构实施认证。这种制度就是：一旦组织的质量管理体系获得了认证机构权威人士的认可，那么其同行就会接受判定结果的制度。为了有效地发挥这种制度的作用，获证组织的能力需要得到社会和顾客的认可。做不到这一点，这种制度的可信度就会受到质疑。 5.符合性评价与表彰／奖励。 从评价的角度来看这种制度，它既不是一种表彰也不是一种奖励的制度，而只是一种“符合性评价”的制度。这种制度不是对performance（绩效），即结果的好坏进行评价，而是对conformance（符合性），即是否符合标准要求进行评价。要进行符合性评价，就需要明确地确定评价项目，各评价项目的评价结果要求具有再现性。此外，由于是公开地判断评价对象是否符合评价准则的要求，因此这种评价必须公正、客观。要确定所有评价项目是否全都符合要求的评价准则，就需要不断将评价项目与评价准则进行对比。而且由于评价准则是覆盖范围广泛的质量管理体系的通用要求，因此在体系判定准则中只能规定是否具有流程、是否按照流程实施等通用性的半形式化、机械式的评价要求。 6.自愿与强制。 从评价制度的法理依据来看，这种制度是一种“自愿性”的制度，与“强制性”的，即所谓“标准认证制度”有所区别。这种制度与没有取得认证在法律上就会禁止商品在市场上销售的强制性认证制度不同。虽说这种认证制度是自愿性的，但事实上它也是有一定的强制性，因为顾客或者是购买产品的企业希望组织获得认证。因此，首先还是应当考虑顾客是否提出这方面的要求来判断是否需要取得认证。如果必须要获得认证，那么就需要明确通过获证要达到什么目的。
